Medycyna estetyczna
Zdrowy wyglad i medycyna estetyczna

Zmniejszony ruch ulotki w bioprotezy zastawek aortalnych – perspektywa FDA

Posted in Uncategorized  by admin
August 3rd, 2018

Bioprotezy zastawki aortalnej odgrywają kluczową rolę w poprawie zdrowia i jakości życia wielu pacjentów z ciężką chorobą zastawki aortalnej. W dniu 16 września 2014 r. St. Jude Medical publicznie ujawnił, że tymczasowo zaprzestał wszelkich wszczepień zastawek na całym świecie, w tym przeprowadzonych w ramach amerykańskiego badania na wyłączenie urządzeń (IDE) i komercyjnie poza Stanami Zjednoczonymi, ponieważ nieoczekiwanego stwierdzenia zmniejszonego ruchu ulotki w podgrupie pacjentów z badaniem IDE, którzy przeszli tomografię komputerową (CT) około 30 dni po wszczepieniu. Dane z badania IDE i dwóch kolejnych badań klinicznych zainicjowanych przez lekarza w celu zbadania tego problemu zostały przedstawione w artykule Makkara i in. obecnie opublikowane w czasopiśmie (strony 2015-2024) Autorzy podają, że zmniejszone ruchy ulotek występowały powszechnie w bioprote- tycznych zastawkach aortycznych, bez względu na to, czy zostały umieszczone chirurgicznie, czy przez zabieg przezcewnikowy i można je było wiarygodnie wykryć dzięki zaawansowanemu przetwarzaniu obrazów TK (trój- i czterowymiarowy Tom-CT) i echokardiografia przezprzełykowa. Zakrzepica na ulotce została zidentyfikowana jako prawdopodobna przyczyna na podstawie charakterystycznych ustaleń obrazowania.
Obserwowane nieprawidłowości w zakresie ruchu ulotnego wpłynęły na jedną lub więcej ulotek i miały różny stopień nasilenia od zmniejszonego otwarcia płatka (łagodnego do ciężkiego) do całkowitego unieruchomienia. Makkar i in. donoszą również, że ruch ulotny i zmiana parametrów hemodynamicznych nie zostały wykryte w echokardiografii przezklatkowej, którą wykorzystaliśmy do oceny strukturalnej i hemodynamicznej sprawności protetycznych zastawek serca po implantacji. Nie zaobserwowano czasowo powiązanych zmian w stanie klinicznym pacjentów. Te wyniki są zgodne z poprzednio zgłaszanymi niskimi odsetkami wykrytych klinicznie i echokardiograficznie zmniejszonych ruchów ulotkowych i zakrzepicy zastawki aortalnej bioprotezy.1
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uważnie monitorowała ten sygnał od czasu jego zgłoszenia, uznając jego potencjalny wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i profil korzyści i ryzyka bioprotezy zastawki aortalnej, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego zwiększonego ryzyka późne zdarzenia neurologiczne i zawał mięśnia sercowego, niewyjaśniona niewydolność serca lub zgon i wczesne pogorszenie zastawki strukturalnej. Ponieważ obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane, nie można w pełni scharakteryzować częstości występowania i mechanizmu zmniejszonego ruchu ulotek i związanego z nimi ryzyka oraz potrzeby i stosowności zmian w obrazowaniu poimplantacyjnym i leczeniu medycznym w celu wykrycia, zapobiegania i leczenia zmniejszonego ruchu ulotek. są nieznane.
Niezależnie od tego, czy zmniejszony ruch ulotki ma znaczenie kliniczne dla pacjentów i opieki nad pacjentem, czy stanowi subkliniczne zjawisko zaawansowanego obrazowania, utrata ruchliwości jednej lub większej liczby ulotek sprawia, że zastawka jest strukturalnie dysfunkcyjna i wymaga dodatkowych badań. Zarówno analiza stanowiska, jak i prospektywne badania kliniczne są wymagane w celu ustalenia, czy jakiekolwiek czynniki projektowe, proceduralne, anatomiczne, fizjologiczne lub kliniczne przyczyniają się do problemu
[przypisy: Upadłość transgraniczna, lewomepromazyna, wzorcowanie przyrządów pomiarowych ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: lewomepromazyna Upadłość transgraniczna wzorcowanie przyrządów pomiarowych