Medycyna estetyczna
Zdrowy wyglad i medycyna estetyczna

Zmniejszony ruch ulotki w bioprotezy zastawek aortalnych – perspektywa FDA ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 3rd, 2018

Uważamy, że ważne jest ustalenie prawdziwej częstości występowania i czynników predykcyjnych ograniczonego ruchu ulotek oraz potencjalnych zagrożeń, jakie stwarza ona dla pacjentów, aby zapewnić, że lekarze i pacjenci mogą podejmować świadome decyzje dotyczące właściwego stosowania zastawek aortalnych bioprotezy. Jeżeli wyniki tych badań uzasadniają istotne zmiany w praktyce klinicznej w zakresie obrazowania (do wykrywania) lub schematów leczenia przeciwzakrzepowego (w celu zapobiegania lub leczenia) po wszczepieniu bioprotezy zastawki aortalnej, zmiany takie powinny być podyktowane naukowo uzasadnionymi ocenami i na podstawie zachowania korzystny ogólny stosunek korzyści do ryzyka klinicznego. FDA jest świadoma postrzeganych i rzeczywistych powikłań związanych z rutynowymi i prawdopodobnie niepotrzebnymi zastosowaniami zaawansowanego lub inwazyjnego obrazowania iz przedłużonym działaniem przeciwzakrzepowym, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka. Jednak możliwość zwiększonego ryzyka późnych zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszeniem ruchu ulotek lub zakrzepicą uzasadnia staranne, systematyczne badanie. Brak dowodów związanych z niekorzystnymi następstwami klinicznymi związanymi z obrazowaniem – wykrył zmniejszone ruchy ulotek sugeruje, że dodatkowe badania laboratoryjne i dodatkowe mogą być przeprowadzone, podczas gdy normalna opieka kliniczna trwa nadal w ramach obecnie zatwierdzonych wskazań do przezcewnikowego lub operacyjnego umieszczenia bioprotezy zastawki aortalnej.
W FDA wierzymy, że dostępne dowody kliniczne potwierdzają wniosek, że te zastawki są bezpieczne i skuteczne oraz że dotychczasowe ustalenia dotyczące zmniejszenia ruchu ulotek nie zmieniły ogólnego korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla tych zastawek, gdy są stosowane w zatwierdzonych wskazaniach. . Urządzenia te redukują objawy, poprawiają jakość życia oraz ratują i przedłużają życie odpowiednio dobranych pacjentów. Pogląd ten jest poparty korzystnym obserwowanym profilem korzyści i ryzyka oraz danymi trwałości uzyskanymi w ciągu ostatnich 30 lat dla obecnie zatwierdzonych chirurgicznie wszczepionych bioprotezy zastawek aortalnych. Chociaż przezcewnikowe urządzenia zastępujące zastawkę aortalną (TAVR) są stosunkowo nowe (po raz pierwszy zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych w 2011 r.), Zrewolucjonizowały opiekę nad pacjentami z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, ale których ryzyko uważa się za zbyt wysokie, aby poddać się zabiegowi aorty chirurgicznej. – wymiana zamiennika. Profile bezpieczeństwa nowszych generacji urządzeń TAVR uległy stopniowej poprawie, ze zmniejszeniem częstości występowania przecieku okołopawkowego, poważnych powikłań naczyniowych i zdarzeń neurologicznych.
FDA będzie nadal monitorować sygnały o zmniejszonej ilości ulotek, przeglądając raporty urządzeń medycznych dotyczące zdarzeń niepożądanych i usterek, badań klinicznych i publikacji naukowych oraz interakcji ze społecznością kliniczną i producentami urządzeń. Szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do FDA może pomóc agencji zidentyfikować i lepiej zrozumieć ryzyko związane z zastawkami aortalnymi bioprotezy. Zachęcamy wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy podejrzewają lub mają problem z bioprotezy zastawką aortalną, do złożenia raportu za pośrednictwem MedWatch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program lub postępować zgodnie z procedurami raportowania ustanowionymi przez ich urządzenia.
Ponadto, rejestr Transacheter Valve Therapy Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej i American College of Cardiology nadal odgrywa istotną rolę w nadzorze po wprowadzeniu na rynek urządzeń TAVR po wprowadzeniu leku do obrotu i już pomógł w zapewnieniu odpowiedzialnego przyjęcia terapii TAVR i zmierzonej ekspansji jej wskazań. na podstawie wyników klinicznych. 2 Dzięki nabyciu nowej, ważnej klinicznie wiedzy i szybkiej ewolucji urządzeń TAVR, ten zasób może dodać odpowiednie pola danych podyktowane rozwojem wydarzeń i będzie coraz ważniejszy dla zapewnienia, że nowsze generacje urządzeń TAVR będą nadal być bezpieczne i skuteczne przez cały cykl życia produktu
[patrz też: olejek kokosowy do włosów, bezdechy nocne leczenie, voluson ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie olejek kokosowy do włosów voluson