Wprowadzanie wspólnej zasady w XXI wiek cd
Ponadto opublikowanie listy działań uznawanych za stwarzające minimalne ryzyko zmniejszy obciążenie IRB przy podejmowaniu decyzji o minimalnym ryzyku. Ponadto od IRB nie będzie już wymagane dokonywanie przeglądu wniosków o dofinansowanie ani propozycji umów. Kolejny zestaw proponowanych zmian ma na celu dostosowanie poziomu nadzoru do poziomu ryzyka, jakie badania stwarzają dla uczestników, poprzez zdefiniowanie kategorii badań, które są wyłączone ze wspólnej reguły lub są zwolnione z jednego lub więcej wymagań (np. ). Wykluczone kategorie to działania, które są uważane za niezgodne z definicją badania (np. Nadzór nad zdrowiem publicznym i niektórymi działaniami zapewniającymi jakość), za badania socjologiczne o bardzo niskim ryzyku (takie jak ankiety, grupy fokusowe i wywiady) lub podlegać innym zasadom z odpowiednimi wymaganiami (takimi jak badania obejmujące dokumentację medyczną i dane o roszczeniach Medicare podlegające zasadom prywatności ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczeniowej).
Ustalenia, czy konkretne propozycje badawcze są wyłączone z reguły, można uzyskać za pomocą internetowego narzędzia decyzyjnego. Na przykład jedna kategoria badań, które będą zwolnione z prawie wszystkich wymagań, obejmuje niektóre rodzaje badań obejmujące standardowe praktyki edukacyjne, publiczne oceny programów lub łagodne interwencje (takie jak interakcje, które są tymczasowe i bezbolesne, bez trwałych negatywnych skutków). Inna kategoria obejmuje niektóre zastosowania poufnych informacji, z których można zidentyfikować poszczególne osoby, o ile stosowane są odpowiednie zabezpieczenia prywatności i bezpieczeństwa. Utworzenie biospecimenu i repozytoriów danych zostanie zwolnione z pełnego przeglądu IRB, jeśli uzyskano wstępną szeroką zgodę, wprowadzono zabezpieczenia i aby oba te wymagania zostały spełnione, przeprowadzana jest ograniczona ocena IRB. Wtórne badania z wykorzystaniem tych repozytoriów będą wymagane tylko po to, aby były zabezpieczone i nie będzie konieczna ponowna ocena IRB.
Te długo oczekiwane reformy wprowadzą wspólną zasadę w XXI wiek. Powinny one pomóc społeczności naukowej zrobić ogromny krok naprzód, okazując szacunek uczestnikom badań, bez których przedsiębiorstwo badań biomedycznych przestałoby istnieć. Podobnie jak doświadczenie rodziny Brakuje rodzin pomogło wyjaśnić, w jaki sposób należy zmienić badania, należy spojrzeć na perspektywy badaczy, społeczeństwa i pacjentów po zakończeniu tych reform. NIH wzywa wszystkie zainteresowane strony do dokładnego przeglądu proponowanych zmian i udziału w procesie zgłaszania uwag w terminie do 7 grudnia 2015 r.
Komentarz edytora: HHS przedłużył okres komentarza o 30 dni, do 6 stycznia 2016 r.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 28 października 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z National Institutes of Health, Bethesda, MD.
Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. NPRM dla federalnej polityki ochrony ludzi, 2015 (https://www.federalregister.gov/articles/2015/09/08/2015-21756/federal-policy- for-protection-of-human-subjects ).
2 Hudson KL, Collins FS. Polityka w zakresie biospecymów: sprawy rodzinne. Nature 2013; 500: 141-142
Crossref Web of Science Medline
3. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. ANPRM dla zmiany do Common Rule, 2011 (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/anprm2011page.html).
4. Gymrek M, McGuire AL, Golan D, Halperin E, Erlich Y. Identyfikacja osobistych genomów przez wnioskowanie o nazwisku. Science 2013; 339: 321-324
Crossref Web of Science Medline
5. Wagner TH, Murray C, Goldberg J, Adler JM, Abrams J. Koszty i korzyści Centralnej Izby Rewizyjnej Instytucji National Cancer Institute. J Clin Oncol 2010; 28: 662-666
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Cytowanie artykułów (35)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarze (9)
[podobne: mezoterapia igłowa, srebro lokacyjne, olejek rycynowy ]