Medycyna estetyczna
Zdrowy wyglad i medycyna estetyczna

Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

W 1972 r. Jean Heller z Associated Press donosił o 40-letnich badaniach, w których uczestniczyli czarni współwłaściciele Alabamy, z których niektórzy mieli syfilis. Objawienie oszustwa, wstrzymanie odpowiedniego traktowania i inne nieetyczne praktyki eksplodowały w skandalu Tuskegee. Tuskegee doprowadził do ustawy National Research Act z 1974 r., Która upoważniła Departament Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej (obecnie Departament Zdrowia i Usług Społecznych [HHS]) do wzmocnienia polityk rządowych w zakresie ochrony ludzkich tematów badawczych.1 Zabezpieczenia, ostatecznie skodyfikowane zgodnie z 45 Kodeksem Przepisów Federalnych 46 (45 CFR 46), należy określić wymagania dotyczące ważnej oceny instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) większości badań prowadzonych przez podmioty ludzkie oraz świadomej zgody uczestników badania.2 W dekadzie po 1974 r. Dodano specjalne zabezpieczenia dla kobiet w ciąży, płodów, noworodków, dzieci i więźniów. Na przykład badania z udziałem więźniów, takie jak powszechnie prowadzone badania narkotykowe we wczesnej fazie, zostały poważnie ograniczone; tylko badania dotyczące możliwych przyczyn, skutków i procesów uwięzienia i zachowań przestępczych, więźniów jako osób uwięzionych, [i]. . . warunki dotyczące szczególnie więźniów jako klasy było dozwolone. W 1991 r. Wiele innych (choć nie wszystkich) departamentów federalnych i agencji przyjęło główną część 45 CFR 46 dla swoich badań nad ludźmi, która stała się znana jako wspólna zasada.
Pomimo zgonów uczestników badań (w tym dobrze nagłośnionych przypadków, takich jak śmierć Jessego Gelsingera w badaniu klinicznym University of Pennsylvania), zmieniający się charakter badań (np. Więcej badań wieloośrodkowych, badań genetycznych, badań z udziałem pracowników naukowych) oraz problemy z przepisy i ich stosowanie, zasady niewiele się zmieniły od 1991 roku. Dokumenty poświadczonej zgody rosną coraz dłużej i konsekwentnie przekraczają poziom czytania ósmej klasy, z dużą różnorodnością zrozumienia uczestników. Badacze udokumentowali nieuzasadnione różnice w ocenie ryzyk i korzyści związanych z badaniami. System oceny jest nieefektywny, a liczne recenzje IRB dla badań wieloośrodkowych opóźniają rozpoczęcie badań przez miesiące lub lata, pomimo niewielkich dowodów na to, że liczne recenzje zwiększają ochronę.
Samo dokumentowanie problemów jest jednak niewystarczające, aby katalizować zmiany w przepisach lub regulacjach. Konieczne jest opracowanie konkretnych rozwiązań, a następnie wydarzenie, takie jak skandal lub wybory, może wymusić działania polityczne. Jak potwierdza reforma służby zdrowia, ta kombinacja rzadko się łączy, aby wygenerować faktyczną reformę4. Na szczęście, w listopadzie 2009 r., Pracując w Białym Domu Biura Zarządzania i Budżetu, byłem w stanie zwołać przedstawicieli HHS i innych działów, aby opracować reformy w celu wzmocnienia bezpieczeństwo uczestników i sprawić, że proces nadzoru będzie bardziej wydajny. Spotkania te doprowadziły do ogłoszenia wstępnego propozycji zmian w 2011 r. I wydania komunikatu dotyczącego proponowanego wprowadzenia przepisów (NPRM) we wrześniu tego roku. Koniec tego długiego procesu jest już widoczny.
Proponowane zmiany, choć niedoskonałe, stanowią znaczący krok naprzód. Sześć aspektów zasługuje na szczególną uwagę; niektóre poprawiłyby ochronę, podczas gdy inne poprawiłyby efektywność, a z kolei zwiększyłyby ochronę, skupiając zasoby i uwagę na badaniach stanowiących najpoważniejsze zagrożenia i wyzwania etyczne.
Po pierwsze, wniosek stosuje zabezpieczenia do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w USA
[patrz też: bezdechy nocne leczenie, voluson, lewomepromazyna ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie lewomepromazyna voluson