Medycyna estetyczna
Zdrowy wyglad i medycyna estetyczna

Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Wykluczone i zwolnione badania nadal nie wymagają stałej oceny. Przesłanką domyślną dla badań przyspieszonych nie byłby ciągły przegląd – zmiana – ale recenzent badania mógłby zgłosić potrzebę kontynuowania przeglądu. W przypadku badań o wyższym niż minimalny poziomie ryzyka zmiana oznaczałaby, że po zakończeniu rekrutacji i interwencji eksperymentalnych można zakończyć przegląd ciągły i pozostały jedynie monitorowanie kliniczne uczestników oraz analiza i raportowanie wyników badań. Wreszcie, zamiast protokołów dla projektów wieloośrodkowych sprawdzanych przez IRB każdej instytucji, wszystkie uczestniczące strony amerykańskie opierałyby się na pojedynczym przeglądzie IRB. Jedynymi wyjątkami byłyby projekty wieloośrodkowe, które wymagają wielokrotnych przeglądów IRB na podstawie prawa (np. W przypadku badań urządzeń objętych regulacjami FDA), badań w witrynach poza Stanami Zjednoczonymi oraz przypadków, w których agencja finansująca zdecyduje się na wielokrotne przeglądy.
NPRM zawiera wiele innych zmian. Proponuje na przykład kilka różnych standardów ochrony prywatności i stara się zharmonizować interpretacje i wskazówki wśród wspólnych organów. Propozycje mogą spowodować znaczną poprawę, szczególnie w zakresie ułatwiania nauk społecznych i behawioralnych, usług zdrowotnych, badań wieloośrodkowych i innych rodzajów badań. Określają one również i precyzują procedury badań wykorzystujących biospecymeny i istniejące dane.
Niemniej jednak nikt nie uzna tego NPRM za doskonałe. Przejawia niemal obsesję na punkcie zasad rządzących biospecimenami, co powoduje, że niektórzy krytycy nazywają wyjątek biospecimen. Zaproponowana scentralizowana baza danych dotycząca zdarzeń niepożądanych, które usprawniłyby sprawozdawczość i zapewniła kompleksowy obraz ryzyka badawczego, została niestety zniesiona. Niektórzy eksperci wątpią, że reformy rzeczywiście usprawnią dokumenty dotyczące świadomej zgody, ponieważ dodatkowe informacje będą również wymagane. Członkowie IRB zdecydowanie sprzeciwiają się brakowi docenienia lokalnych czynników i elastyczności w obowiązkowym przeglądzie pojedynczych IRB dla wielu badań. Inni mogą sprzeciwić się szerokiej zgodzie na przyszłe użycie biospecimenu – niektórzy sprzeciwiają się jego szerokości, a niektórzy w ogóle żądają zgody. Jeszcze inne obawiają się, że propozycje obejmują obietnice – w przypadku szablonów świadomej zgody, narzędzie do określania wyjątków, aktualizacje dotyczące interwencji minimalnego ryzyka – na które rząd może nie dostarczyć w sposób, który odpowiednio chroni uczestników badań.
Z natury rzeczy ta reforma jest kompromisem. Ale nie możemy pozwolić, aby nasz ideał podkopał jedyny znaczący wysiłek od 1991 roku, by zreformować ochronę ludzi. Jeśli reformy zostaną odrzucone, ponieważ ludzie domagają się lepszej oferty, status quo zostanie utrzymany. I kto wie, kiedy wymagane składniki połączą się, by wygenerować zmianę. Rozpaczliwie potrzebujemy reformy, aby lepiej chronić uczestników badań, poprawić efektywność procesu przeglądu i ułatwić dalsze badania.
Gdy okres komentowania NPRM dobiegnie końca 7 grudnia, wzywam rząd do szybkiego wydania ostatecznych przepisów. Dalsze przeciąganie tego procesu nie poprawi reform.
Komentarz edytora: HHS przedłużył okres komentarza o 30 dni, do 6 stycznia 2016 r.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 4 listopada 2015 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z biura wicepremiera; Departament Etyki Lekarskiej i Polityki Zdrowotnej, Perelman School of Medicine; i Wharton School, University of Pennsylvania, Filadelfia.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
Porter JP, Koski G. Przepisy dotyczące ochrony ludzi w badaniach w Stanach Zjednoczonych. W Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, i wsp., Wyd. Oxford podręcznik etyki badań klinicznych. Nowy Jork: Oxford University Press, 2008: 156-67.

2. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Biuro Ochrony Naukowo-Badawczej. Kodeks przepisów federalnych: tytuł 45, dobro publiczne; Część 46, ochrona ludzi (http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html).

3. Emanuel EJ, Wood A, Fleischman A, i in. Nadzór nad badaniami uczestników z udziałem ludzi: identyfikacja problemów w celu oceny propozycji reform. Ann Intern Med 2004; 141: 282-291
Crossref Web of Science Medline
4. Kingdon J. Agenda, alternatywy i polityka publiczna, wydanie drugie. Nowy Jork: Harper Collins, 1995.

5. Federalna polityka ochrony ludzi. Rejestr federalny. 8 września 2015 r .; 80 (173): 53933-4061 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-09-08/pdf/2015-21756.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (14)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
Komentarze (9)
[patrz też: naklejka na legitymację, Odżywki do włosów, Laserowe usuwanie blizn ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: Laserowe usuwanie blizn naklejka na legitymację Odżywki do włosów