Medycyna estetyczna
Zdrowy wyglad i medycyna estetyczna

Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Obecnie ochrona dotyczy wyłącznie badań finansowanych przez departamenty i agencje, które przyjęły wspólną zasadę. Instytucje często podpisywały umowy z rządem, poddając wszystkie swoje badania wspólnemu zasadom, ale ostatnio niektórzy nie zgadzali się z tym, uważając przepisy za niepotrzebnie uciążliwe i biurokratyczne. Istnieje ciągła obawa, że uczestnicy mogą niechcący zapisać się na badania, które nie mają ochrony, takiej jak ocena IRB, korzystny stosunek ryzyka do korzyści i ważna świadoma zgoda. Niestety, nowe regulacje nadal nie miałyby zastosowania do wszystkich badań amerykańskich podmiotów ludzkich – tylko do badań klinicznych finansowanych ze środków federalnych, z wyjątkiem tych regulowanych przez Food and Drug Administration (FDA). Nie miałyby one zastosowania do badań przeprowadzanych w instytucjach, które nie otrzymywały środków finansowych na badania od podmiotów z agencji Common Rule – na przykład finansowanych wyłącznie przez Departament Spraw Wewnętrznych lub prywatne źródła – lub na badania inne niż badania kliniczne.
Po drugie, regulacje mają na celu usprawnienie i usprawnienie procesu świadomej zgody, częściowo poprzez skrócenie i skoncentrowanie dokumentów świadomej zgody na istotnych informacjach, które rozsądna osoba chciałaby poznać , z dodatkowymi szczegółami podanymi w dodatku. Przeciwko takim usprawnieniom reformy wymagałyby jednak od badaczy informowania uczestników, że ich biospecimeny mogą być wykorzystywane do komercyjnego zysku, powiedz im, czy byliby poinformowani o istotnych klinicznie odkryciach, i zapytaj ich, czy mogliby zostać ponownie wezwani do dodatkowych badań. Wszystkie dokumenty poświadczonej zgody zostaną opublikowane na stronie federalnej 60 dni po zakończeniu rekrutacji. Reformy nie zawierają wymogu, zalecanego przez niektórych komentatorów, do rutynowej formalnej oceny mentalnej zdolności uczestników do wyrażenia zgody i zrozumienia ujawnionych informacji.
Po trzecie, badania wtórne nad biospecimenami i możliwe do zidentyfikowania prywatne informacje pierwotnie zgromadzone do celów badawczych, klinicznych lub innych wymagają świadomej zgody. Zgodnie z rozległymi badaniami empirycznymi jednorazową, ogólną, otwartą zgodę można było uzyskać w momencie jej zbierania. Takie podejście pozwala ludziom decydować, czy chcą swoich próbek i danych wykorzystywanych do badań, ale eliminuje potrzebę późniejszej zgody na każdy projekt. HHS dostarczy szablony do szerokiej zgody. Szeroka zgoda byłaby ważna dla próbek lub informacji, które należy zebrać w ciągu kolejnych 10 lat (mniej dla nieletnich).
Zasada ta miałaby zastosowanie tylko do przyszłych badań – nie istniejących biospecimów – i wchodzi w życie 3 lata po przyjęciu ostatecznej reguły. Poprzednio zebrane biospecimeny podlegałyby obowiązującym procedurom zgody, które były mylące i kontrowersyjne. Wymóg świadomej zgody nie miałby zastosowania do badań, które jedynie potwierdzają informacje o osobach, takie jak badania potwierdzające testy diagnostyczne i badania nad zapewnieniem jakości.
Klasyfikacja działań badawczych w ramach proponowanych zmian do wspólnej zasady. Po czwarte, wniosek określa cztery rodzaje nadzoru regulacyjnego – określa rodzaje badań, które są wyłączone (nowa kategoria) lub zwolnione, rodzaje kwalifikujące się do przyspieszonego przeglądu przez jednego członka IRB, ponieważ stanowią minimalne ryzyko, a typy wymagają pełnej oceny IRB (patrz tabela).
Po piąte, wymagania dotyczące stałego przeglądu ulegną zmianie
[przypisy: triamcynolon, amlodypina, srebro lokacyjne ]
[patrz też: terapia bobath, poradnia kardiologiczna dla dzieci, zostać dawcą szpiku ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: poradnia kardiologiczna dla dzieci terapia bobath zostać dawcą szpiku